KEMAL OĞUZ KALAFAT
Appleton Partners Yaşam
Bilimleri Departmanı Genel Müdürü
Dünya ilaç sektörü, son yirmi yılda belki de tarihinin en radikal dönüşümünü yaşamaktadır. Klasik “deneme-yanılma” temelli ilaç keşfi yaklaşımı yerini; moleküler biyoloji, genomik, proteomik ve yapay zekâ destekli hedefe yönelik molekül tasarımı modellerine bırakmıştır. Bu dönüşüm, yeni molekül geliştirmenin yalnızca bilimsel bir faaliyet değil, aynı zamanda ulusal strateji konusu hâline gelmesine neden olmuştur.
Bugün ABD, Avrupa ve Asya’daki öncü ülkeler; yeni molekül keşfini yalnızca sağlık politikası değil, ekonomik bağımsızlık, yüksek katma değerli üretim ve jeopolitik güç unsuru olarak ele almaktadır. Klinik başarının erken fazlarda öngörülmesi, adaptif klinik çalışma tasarımları, biyobelirteç odaklı hasta seçimi ve kişiselleştirilmiş tedaviler; ilaç geliştirme sürecini hızlandırırken, bu alandaki rekabeti de son derece sert hâle getirmiştir.
Küresel Eğilim: Biyoteknoloji, Klinik Derinlik ve Entegrasyon
Yeni molekül geliştiren ülkelerin ortak özelliği açıktır:
Güçlü bir biyoteknoloji ekosistemi,
Akademi ile sanayi arasında organik bağlar,
Klinik araştırmalarda hız ve öngörülebilirlik,
Devletin erken fazda risk paylaşan rolü.
Artık büyük ilaç firmaları dahi yeni moleküllerinin önemli bölümünü, küçük biyoteknoloji şirketlerinden, üniversite spin-off’larından ve erken faz akademik çalışmalardan devralmaktadır. Bu da ülkeler için şu soruyu kaçınılmaz kılmaktadır:
Bu küresel değer zincirinin neresindeyiz?
Türkiye Nerede? Potansiyel Var, Sistem Eksik
Türkiye; hasta erişimi, klinik altyapı, hekim kalitesi ve üretim kabiliyeti açısından önemli avantajlara sahiptir. Buna rağmen hâlen özgün bir molekülü küresel ölçekte pazara sunabilmiş değildir. Bu durum, yalnızca teknik değil; esasen yapısal ve yönetsel bir soruna işaret etmektedir.
Devlet tarafında özellikle Sağlık Bakanlığı ve Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı nezdinde bu alana yönelik ciddi bir farkındalık oluşmuştur. Ancak farkındalık, tek başına sonuç üretmemektedir. Nitekim son Sağlık Şûrası’nda Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan’ın açıkça sorduğu “Neden hâlâ yeni bir molekülümüz yok?” sorusu, bu gerçekliğin en net ifadesidir.
Pozitif Kırılma Noktaları: TÜSEB ve İlaç Kurumu
Son dönemde özellikle Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı’nın (TÜSEB) daha doğrudan, proje bazlı ve teknik odaklı bir yapıya evrilmesi; sektörde haklı bir heyecan yaratmaktadır. TÜSEB’in klasik destek veren kurum rolünden çıkarak, erken faz projelerde aktif bir paydaş hâline gelme eğilimi, doğru yönde atılmış stratejik bir adımdır.
Benzer şekilde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndaki yönetimsel değişim ve yeni yaklaşım, regülasyonun yalnızca denetleyici değil; geliştirici ve yol gösterici bir fonksiyon üstlenebileceğine dair önemli sinyaller vermektedir. Bu kurumsal dönüşüm, doğru şekilde sektörle entegre edildiği takdirde, Türkiye’nin klinik ve regülasyon hızını ciddi biçimde artırabilir.
Üniversiteler: Teknik Güç, Yanlış Teşvikler ve Yönetişim Sorunu
Türkiye’de özellikle sağlık alanındaki akademik kadroların teknik kapasitesi tartışmasızdır. Ancak temel sorun, üniversitelerdeki karar alma ve teşvik mekanizmalarının niteliğidir. Özellikle “araştırma üniversitesi” iddiasıyla kurulan bazı vakıf üniversitelerinde, klinik akademinin büyük ölçüde hasta gelirine dayalı bir yapıya evrilmiş olması dikkat çekmektedir.
Birçok klinik öğretim üyesi için akademik ilerleme ve kurumsal etki, klinik araştırma üretmekten ziyade hasta hizmeti üzerinden elde edilen gelirle ölçülmektedir. Hastane yönetimlerinin ticari baskıları ve üniversite üst yönetimlerinin bu yapıyı sorgulamayan yaklaşımı, klinik araştırmaların stratejik bir faaliyet olarak ele alınmasını engellemektedir. Bu durum, klinik bilim ile teknoloji geliştirme ve ticarileştirme süreçlerinin bir araya gelmesini fiilen imkânsız hâle getirmektedir.
Sorunun özü, bireysel kapasite eksikliği değil; üniversitelerde yukarıdan aşağıya işleyen, kapalı ve kendini yeniden üreten bir akademik oligarşi yapısıdır. Bu mantalite değişmeden, üniversitelerin yeni molekül geliştirme sürecinde gerçek bir lokomotif rol üstlenmesi mümkün değildir.
Klinik Araştırmalar: Altyapı Var, Performans Yok
Yeni molekül geliştirmenin bel kemiğini klinik araştırmalar oluşturmaktadır. Türkiye, bu alanda teorik olarak son derece güçlü bir potansiyele sahiptir. Geniş hasta havuzu, yaygın ve modern hastane altyapısı, nitelikli hekim kadroları ve 90 milyona yaklaşan nüfusu ile klinik araştırmalar için ideal bir ülkedir.
Türkiye’deki klinik çalışma sayısı 800 civarında
Buna rağmen Türkiye’de yürütülen klinik çalışma sayısı yaklaşık 800 civarındadır. Nüfusu yalnızca 8–9 milyon olan Yunanistan’da ise bu sayı 1.600–1.700 düzeyindedir. Bu çarpıcı fark, altyapı eksikliğinden değil; mevzuat, süreç yönetimi ve operasyonel kabiliyet sorunlarından kaynaklanmaktadır.
Basit idari gecikmeler, standartlaşmamış teknik altyapı, etik kurul ve onay süreçlerindeki öngörülemezlik; Türkiye’nin klinik araştırmalarda küresel rekabette geri kalmasına neden olmaktadır. Son dönemde sınırlı da olsa bazı iyileşmeler gözlenmektedir; ancak bu gelişmeler mevcut potansiyel ile kıyaslandığında son derece yetersizdir.
Sanayi ve Finans: Kısır Döngü Kırılmalı
İlaç sanayisi tarafında ise üniversitelerdeki bu yapısal sorunlar sıklıkla gerekçe gösterilmekte; firmalar jenerik ve biyobenzer ürünlere yönelmektedir. Bu durum kısa vadede rasyonel görünse de, uzun vadede Türkiye’yi küresel yenilik yarışının dışında bırakmaktadır.
Finans tarafında son yıllarda girişim sermayesi fonları ve katılım finansı alanında olumlu bir hareketlenme vardır. Ancak doğru yönetişim, doğru proje seçimi ve güçlü entegrasyon olmadan sermaye tek başına sonuç üretmemektedir.
Savunma Sanayiinden İlaç Sektörüne: Aynı Model Mümkün
Türkiye, savunma sanayiinde üniversite–sanayi–kamu entegrasyonunu başarmıştır. En tepeden gelen net siyasi irade, uzun vadeli perspektif ve sabır; bugün gelinen noktayı mümkün kılmıştır. İlaç ve biyoteknoloji sektörü teknik olarak farklı olsa da, stratejik olarak aynı yaklaşımı gerektirir.
Yurt dışında görev yapan güçlü bir Türk bilim insanı havuzu bulunmaktadır. Bu kaynağı fiziksel olarak Türkiye’ye taşımaya çalışmak yerine; yürüttükleri projeleri Türkiye merkezli kurumsal ve sektörel yapılarla ilişkilendirmek, ortaya çıkan fikri mülkiyeti Türkiye ile bağlamak çok daha rasyonel bir stratejidir.
Cumhurbaşkanı’nın Sorusuna Net Cevap
Türkiye’nin yeni molekül geliştirememesinin nedeni yetersizlik değil, entegre sistem eksikliğidir.
Bilgi vardır. İnsan kaynağı vardır. Altyapı vardır.
Eksik olan; bu unsurları aynı hedefe kilitleyen, bağlayıcı ve kararlı bir yapıdır.
İhtiyaç duyulan şey açıktır:
Yeni molekül ve ileri sağlık teknolojileri, stratejik bir devlet politikasıdır.
Üniversiteler, kamu, sanayi ve finans bu hedef doğrultusunda hizalanacaktır.
Risk paylaşılacak, kararlar hızlanacak ve sonuç üretmeyen yapılar dönüştürülecektir.
Bu irade ortaya konulduğu anda, Türkiye'nin savunma sanayinde başardığını ilaç sektöründe de başarmaması için hiçbir neden yoktur. Yeni molekül mümkündür.
Mesele yapabilmek değil, karar vermektir.
