MARUF BUZCUGİL - HÜSEYİN GÖKÇE/ANKARA
Ankara Sanayi Odası (ASO) Yuvarlak Masa Toplantılarının konuğu 2 Numaralı Medikal/Tıbbi Cihazlar Sanayi Komitesi oldu. Başta KDV oranlarındaki farklılıklar sebebiyle ithal ürünlerin yerli üretime göre rekabete yüzde 10 önde başladığını belirten medikal sanayicileri, yerli üretimin adeta üvey evlat muamelesi gördüğünü bildirdiler. Uluslararası belgelendirme konusunda da yurt dışına çok yüksek ücret ödendiğinin altını çizen komite üyeleri, bu konuda kamu adına referans için mutlaka yerli bir belgelendirme kuruluşu olması gerektiğini bildirdiler. Üyeler, 2028 yılında yürürlüğe girecek belge zorunluluğunun ise KOBİ’leri iflasa sürükleyebileceği uyarısında bulundular. Medikal sanayiciler, yabancı firmalara sadece para değil, Türkiye’nin kritik bilgilerinin de gittiğine değindiler.
Eryiğit Tıbbi Cihazlar Yönetim Kurulu Başkanı Halit Eryiğit: Yerli üretim üvey evlat muamelesi görüyor
34 yıllık sanayi ve sağlık sektörü deneyimimizle, Ankara Sanayi Odası bünyesinde Medikal Sanayi Kümelenmesinin kuruluşuna öncülük eden bir firma olarak, sektörümüzün kritik sorunlarını sizlerle paylaşmak istiyorum.
Sektördeki en temel sorunumuz, mesleki bilgiyle donanımlı ve alana özgü yetişmiş personel eksikliğidir. Mevcut çalışanlarımızın çoğu, teorik bilgiyi pratiğe dönüştürecek uzmanlıktan yoksundur. Bu durum, üretim kalitemizi ve rekabet gücümüzü doğrudan etkilemektedir.--- Yerli üretimin üvey evlat muamelesi gördüğünü düşünüyorum. Bürokrasi, yerli üretime karşı aynı tavrı sergiliyor.
Genel problemimiz açık ve net: Sağlık sektörüne sahip çıkan yok ancak sahip çıkılıyormuş gibi yapılıyor. Bunu bilmemiz gerekiyor.
“HERKES GÖZÜNÜ SANAYİCİYE DİKMİŞ DURUMDA”
Sanayicinin üretim maliyetine direkt girmeyen dolaylı maliyetler çok yükselmiş durumda ve bilinmeyen çok dolaylı maliyetler var.
Bunlar arasında; “Çevre mühendisi alacaksın, Hukuk danışmanı alacaksın, İSG hizmeti alacaksın, Kalite Yönetim Sistemleri belgesi alacaksın Belgelendirme Kuruluşlarına para ver, CE belgesi alacaksın Onaylanmış Kuruluşlara para ver, Personel İlanı vereceksin, sitelere para ver” yer alıyor. Kısacası herkes gözünü sanayicinin üstüne dikmiş durumda.
“5 BİN DOLARA ALINAN BELGE 40 BİN DOLARA ÇIKTI”
CE MDR ve IVDR belgelendirmesini farklı bir açıdan ele alalım. Türkiye Cumhuriyeti’nin Kamu adına referans için mutlaka bir belgelendirme kuruluşu olmalıdır. Buna da en yakın TSE’dir. Daha önce 5 bin dolara alınan CE belgesi neden şimdi ürün başı 40 bin dolara çıktı? Bu Türkiye’deki üretim miktarının %85 azalmasına, Orta Doğu ve Avrupa pazarındaki payımızın düşmesine neden olur.
“CE ZORUNLULUĞU KOBİ’LERİ İFLASA SÜRÜKLEYEBİLİR”
Hem Sağlık Bakanlığı hem de Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı’nın kullandığı yüz binlerce sarf malzemesine getirilen CE belgesi zorunluluğu nedeniyle, insanlar ürün başına 40 bin doları ödeyemeyecektir. 2027 yılı itibarıyla, bu bakanlıklar belgesiz ürün satın alamayacaklarından dolayı bu ürünlere nasıl ulaşmayı planlıyor nasıl bir çözüm düşünüyorlar. 2027 yılında CE belgesiz ürün satın alınamayacak olması, KOBİ’lerimizi ifl asa sürükleyebilir.
“TÜRKİYE’NİN TİCARİ SIRLARI ULUSLARARASI KURULUŞLARLA PAYLAŞILIYOR”
Normalde, firmaların özel bilgilerine erişemezsiniz, çünkü ticari sırlar koruma altındadır. Ancak CE MDR kuruluşları, firmaların tüm özel bilgilerini açığa çıkarıyor.
Türkiye’de kim üretici, kim rekabet açısından tehdit oluşturabilir, bunun analizini yapıyorlar. CE MDR ve IVDR sürecinde firmaların ticari sırları ve üretim detayları uluslararası kuruluşlarla paylaşılıyor. Bu durum, rekabet avantajımızı riske atıyor. Nasıl ki kişisel verilerimiz korunuyorsa, sanayi verilerimiz de milli güvenlik perspektifiyle ele alınmalı.
“SANAYİCİSİNE SAHİP ÇIKMAYAN MİLLET AYAKTA KALAMAZ”
Sanayicisine sahip çıkmayan bir millet ayakta kalamaz. Firmalar kapanacak. Akademik olarak kendi alanında çalışan, teknokentlerde üretim yapan firmalar bile üç yıl sonra üretim yapamayacak.
85 milyonluk ülkemizin sanayicisi olarak, ekonominin lokomotifi olarak görülmek istiyoruz. Hacettepe, ODTÜ ve Ankara Üniversitesi gibi kurumlarla iş birliği yaparak, nitelikli insan kaynağı yetiştirebiliriz. Ancak bunun için devletimizin samimi bir adım atması şart.
Unutmayalım: Çin, ABD ve Avrupa, sanayisini akademiyle besleyerek büyüdü. Biz neden yapamayalım?
Abfen Farma Yönetim Kurulu Başkanı Prof. Dr. Fikret İleri: Kayıtlı olmayan firmalarla rekabet etmeye çalışıyoruz
Başta tıbbi cihaz, gıda takviyesi ve dermokozmetik olmak üzere birçok alanda üretim yapıyoruz. Bu sene 3 ilacın ruhsatını alarak piyasaya arz ediyoruz.
Başkent OSB’de 4.500 metrekare kapalı alanı olan bir fabrikamız var. Üretimlerimizi burada yapıyoruz. Sahada da 100’e yakın satış elemanımız çalışıyor. Bunun yanında, Burhaniye’de bitmek üzere olan ikinci bir fabrikamız da var. Burada da aromatik tıbbi bitkilerin ekstraksiyonu yapılacak. Burhaniye çevresinde arazi satın alarak bazı tıbbi aromatik bitkilerin ekimlerini yaptık. Sözleşmeli çiftçilikle de üretim yaptırmaya başladık. Bu bitkilerin ekstraksiyonunu yapıp “Tarladan Eczaneye” sloganıyla üretimimizi yeniden şekillendiriyoruz. Tabii, “Dertleriniz ne?” derseniz, çok sayıda şikâyetimiz var. Bunlardan bir tanesini özellikle dile getirmek istiyorum. Tıbbi cihazların ruhsatlandırılmasında getirilen yeni bir sistem olan MDR’dan (Medical Device Regulation) bahsetmek istiyorum.
“MALİYETLER ASTRONOMİK RAKAMLARA ÇIKIYOR”
MDR, Avrupa ve ilgili ülkelerde 2028’den itibaren geçerli olacak bir tıbbi cihaz ruhsatlandırma sistemidir. Bu ruhsatlandırma yetkilendirilmiş özel kuruluşlar tarafından yapılıyor ve denetleniyor. Maalesef hala yerli bir yetkilendirilmiş kurumumuz yok. Bunun bir an önce gerçekleştirilmesi ile maliyetlerde önemli düşüşler sağlanabilir.--- Bu ruhsatlandırmalara ürününüzle ilgili klinik çalışmaları da eklerseniz maliyetler astronomik rakamlara çıkmaktadır. 2028’de MDR tamamen devreye girecek, mecburen şimdiden hazırlıklarınızı yapıp bu paraları ödeyerek MDR kapsamına giriyorsunuz.
“DENETİM MEKANİZMASI ÇOK CİDDİ İŞLETİLMELİ”
Kısacası, denetimin yeterli olmaması ve şikâyet gibi yan yollara saparak sonuç alınmaya çalışılması bizleri haksız rekabetle karşı karşıya getiriyor. Sizden çok daha ucuza, çok daha kalitesiz malı daha yetkin bir şekilde dağıtımını yaparak önümüzdeki üç yıl boyunca haksız ciro kaybı ve artan maliyetler, kurallara uyan firmalara çok büyük zararlar verecektir. Haksız rekabetin önüne geçilmesi için denetim mekanizmalarının çok ciddi şekilde işletilmesi, bu mağduriyetlerimizin önlenmesinde çok önemli rol oynayacaktır.
Fizyomed Tıbbi Cihazlar Yönetim Kurulu Başkanı Turabi Ünal: İthal ürün yüzde 10 KDV ile geliyor, biz yüzde 20 ödüyoruz
¦ Fizik tedavi ve rehabilitasyon cihazlarının imalatını yapıyoruz, yaklaşık 35 ülkeye de ihracatımız mevcuttur.
Medikal sektörü olarak; Savunma sanayiinden sonra en stratejik sektörlerden biri olduğumuzu düşünüyorum. Bizler tamamen bitmiş ürünler imal ediyoruz yani bunun AR-GE’si tamamen bizler tarafından yapılmış ve en sonunda bizler tarafından bitirilmiş, testleri yapılmış, belgeleri alınmış ürünlerin piyasaya dağıtımını yapıyoruz. Dolayısıyla, savunma sanayisine baktığımız zaman birçok firma sadece parça imal ediyor. Oysa medikal çok farklı. Medikale bir ürün sipariş edildiyse A’dan Z’ye kendi bünyemizde imal edilir, sonra da satışa sunulur.
“İTHAL ÜRÜN REKABETE YÜZDE 10 ÖNDE BAŞLIYOR”
İthal ürünlerle rekabet sorunu yaşıyoruz. Bir ürün ithal edildiğinde eğer ürünlerin ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydı var ise yani Sağlık Bakanlığı’ndan Ürün Takip Sistemine kayıtlıysa yüzde 10 KDV’yle Türkiye’ye giriyor. Ancak biz imalatçılar genellikle hammaddeye yüzde 20 KDV ödüyoruz ve dolayısıyla sürekli bir KDV alacağımız birikiyor. Sonuç olarak, ithal ürünler bizim ürünlerimize göre rekabete yüzde 10 önde başlıyor.
“VERGİ ÖDENMEDİĞİNDE FAİZ İŞLİYOR AMA BİRİKEN KDV’YE YOK”
Vergi borcunu ödemediğimiz zaman sürekli faiz işliyor sürekli faiz ödemek zorunda kalıyorum ama benim biriken KDV hiçbir zaman azalmıyor. Aksine hep üzerine çıkıyor. Faiz istemiyoruz ama bir şekilde bizlerin vergi borçlarından ya da devlete olan borçlarımızdan da düşülmesini talep ediyoruz. Bunun dışında, ithal ürünlerde ÜTS kayıtı zorunluluğu var şu anda bazı ürünleri ithal ediyoruz.
Eğer ürünler ÜTS’ye kayıtlı değilse yüzde 20 KDV ödeyip ürünü alabiliyorduk. Şimdi ürün de alamıyoruz, ÜTS kaydı olacak. Devlet, ÜTS kaydını istiyor, firmalar ÜTS kaydını yaptırıyor ve bu malı ithal edip devlete satıyor.
OKUMAN Medikal Sistemler Yönetim Kurulu Başkanı Ogan Uçak: OSB’lerde ulaşım sıkıntısı var
Okuman Medikal Sistemler olarak biz 16 yıldır Türkiye’de yenidoğan yoğun bakım, yetişkin yoğun bakım ve ameliyathane cihazları üretiyoruz. Hâlihazırda şu anda 133 ülkeye ihracat yapıyoruz. Yaklaşık 10 yıldır da birçok uluslararası yardım kuruluşunun da onaylı tedarikçisiyiz.
Benim bahsedeceğim üç konu var aslında yani aklıma gelen ve çözüm bulunsa ivedi bir şekilde sektöre faydası olabileceğini düşündüğüm. Bunlardan bir tanesi yüzde 20’yle ham madde ithalatı veya yurt içinden tedarik edilmesi; bunun yüzde 10’la nihai ürüne çevrildikten sonra satışının gerçekleştirilmesi. Bu ciddi bir mali yükümlülük oluşturuyor, hele paranın maliyetinin bu kadar yüksek olduğu bir ortamda daha da kıymetli bir hâle geliyor.
“SIFIR ÜRÜN TAMİRDEN UCUZ”
Üçüncü bahsetmek istediğim konu ise aslında buradaki birçok kişinin yaşadığı ama bence çok gündemimize gelmeyen konulardan bir tanesi. Özellikle cihaz alanında ihracata yönelik satışta bu cihazla ilgili herhangi bir sorun yaşanması durumunda bir parçasının ya da kartının Türkiye’ye gelip tamir olup geri gitmesi gerçekten deveye hendek atlatmak gibi bir durum. Bundan bir örnek vermek gerekirse, geçen İngiltere’ye yapmış olduğumuz ihracattan kaynaklı bir ürün Türkiye’ye gelmiş. 100 dolarlık bu ürüne yaklaşık 8 bin TL sadece bürokratik para harcanmış. Ve garanti kapsamında, bunu müşteriden de tedarik edemiyorsunuz. ATO’dan eksper geliyor, “Cihaz gerçekten arızalı mı?” diye bakıyor, 5.900 lira. Bunun yolunu ödüyorsunuz, müşteriyi bekletiyorsunuz, gümrük masrafını ödüyorsunuz, ordinosunu alıyorsunuz, götürüp bir de orada müşteriye veriyorsunuz. Sıfır ürünü yollasam daha ucuza geliyor. Bu da hammadde israfı. Yani aslında bunun böyle işlememesi gerekiyor. Arızalı bir şeyin gelip iki saatlik bir işlem alıp geri gitmesinin bu kadar külfetli olmaması lazım. Belki büyük maliyetlerin içerisinde küçük küçük bir sürü kalem olarak gözüküyor olabilir ama yekûnda bizim gibi cihaz işi yapan, tutarı da yüksekse eğer, ciddi paralar haline gelebiliyor. Bu bürokrasinin bir şekilde aşılabileceğini düşünüyoruz.
Sıla Holding Yönetim Kurulu Başkanı Dr. İhsan Şahin: Uluslararası rekabette başarılı olabilmeleri için medikal sanayicilerin kollanması gerekiyor
Sıla Holding olarak medikal sarf üretiyoruz. Bu sene komplekse yapmış olduğumuz yatırımlarla yaklaşık 35 bin metrekare kapalı alanı olan önemli bir tesisimiz var bu alanda hizmet veren. Türkiye’nin ihtiyacını kendi sahasında büyük oranda, büyük ölçüde gören bir firmayız. Yurt dışına da ihracatımız var.
“HAMMADDEYİ GÜMRÜKTEN SOKARKEN KAYBEDİYORUZ”
Mesela biz hâlâ ham maddeyi yüzde 20 KDV’yle alıyoruz. Bunun üzerine bir de ek vergisi geliyor, özellikle plastik ham maddede. Ek vergi de yaklaşık yüzde 27 civarında. Şimdi bir yandan yüzde 20 KDV ödüyorsunuz, bir yandan da yüzde 27 ek vergi ödüyorsunuz, siz alıyorsunuz hammaddeyi, medikal polipropileni yüzde 47 fazlayla. Sonra ondan enjektör üretip yurt dışına satacaksınız. Siz zaten gümrükten hammaddeyi içeriye soktuğunuzda kaybediyorsunuz dünyadaki yarışı. Dolayısıyla, bununla uluslararası rekabete girmeniz ve katılmanız neredeyse imkânsız.
İkinci konu: Herkes bahsetti, ben de bir cümleyle altını çizmek istiyorum. MDR yani sağlıktaki kalite akreditasyon süreçleri ve belgelendirme işi maalesef Türkiye’nin geçen yıl çok büyük bir yanlışı, hatası ve eksikliğiyle, Türk Standartları Enstitüsünün hadiseyi kaçırması, treni kaçırması sebebiyle üç dört yabancı firmanın tekeline girmiş oldu. Bizim nerede, nasıl yarışacağımıza bizim rakip ülkelerimizin firmaları karar veriyor çünkü belgeleri onlar veriyor.
Şimdi biz hakemi de, rakibi de aynı adam olan bir maça çıkıyoruz ve onların standartlarına, onların kanunlarına, hukuklarına uygun hareket etmeye çalışıyoruz. Bu yarın öbür gün Türkiye’deki sağlık endüstrisini ciddi anlamda risk altına sokuyor çünkü düdüğü çaldıklarında oyun bitiyor. Düdük onlarda.
“TSE FİYATLARIN BAŞINI ALIP GİTMESİNE MÜSAADE ETMİYORDU”
MDR’ın bir önceki versiyonu olan MDD uygulanırken TSE MDD’yi verebiliyor idi. Bu sebepten dolayı Türkiye’deki firmaların ancak yüzde 5’ine, 10’una MDD belgesi verebilse de Türkiye’de bir devlet kurumunun böyle bir işi, faaliyeti üstleniyor olması Türkiye açısından bir güvenceydi ve aynı zamanda da regülatör görevi yapıyordu, özellikle de fiyatların böyle başını alıp gitmesine müsaade edilmiyordu. Üstelik şu an bu işin ücreti 10 kat filan artırıldı. Bu fiyatların bir kısmı MDR prosedürlerinden kaynaklı ama önemli bir kısmı da, ortada bir rekabet yok, üç yabancı firma “Ben bundan vereceğim.” Dediği zaman ona boyun eğiyorsunuz . Savunma Sanayii Başkanlığı’nın örnek modeli olduğu gibi, Sağlık Sanayi Başkanlığının Türkiye’de behemehâl, acilen kurulması lazım. Sağlık Sanayi Başkanlığı olsaydı, hiçbir şey olmasaydı, en azından geçen sene, ben biliyorum ki, TSE ne yapar yapar MDR’ı alırdı. Sahipsizlikten o MDR kaçtı.
“SEKTÖRÜN DERDİYLE İLGİLENECEK BİR KURUM YOK”
TİTCK, sadece “Üret getir, ben sana belge veririm.” diyor. Yani işe dâhil olan süreçlerin üretim noktasındaki problemlerini, sıkıntılarını, dertlerini dinleyen, ona çözüm üreten bir makam değil. Yani biz tam tersini söylüyoruz; sağlık endüstrisiyle uğraşan arkadaşlarımızın dertleriyle dertlenecek, onların problemlerini çözmeye yönelik tedbirler, kurallar, kanunlar, mevzuatlar çıkartacak bir kurumdan bahsediyoruz. Böyle bir kurum yok Türkiye’de. Olmayışının acısını çekiyoruz, Türkiye’de sağlık sanayisi bu arkadaşlarımızın cengaver girişimlerine rağmen her geçen gün kan kaybediyor ve geriye doğru gidiyor. Benim bildiğim, son üç dört yıl içerisinde Türkiye’de özellikle medikal sarfta çok ciddi tesisler kapandı, kapanmaya da devam ediyorlar. Bundan dolayı sadece.
Ritim Grup A.Ş Yönetim Kurulu Başkanı Naci Erdoğan: Projelerimizi geliştirmek için yoğun Ar-Ge yapıyoruz
Biz üretici firma olarak ASELSAN ile işbirliği yapmaktayız. Şu anda proje ortaklığımız sonucu üretimi tamamlanıp, pazara sunulan cihazımız ASELSAN Heartline marka Otomatik eksternal Defibrilatör (OED) cihazıdır. ASELSAN ile için gerek üretimde, gerekse satış ve pazarlama aşamalarında herhangi bir sorun yaşamıyoruz. Mevcut iş hacmimizi ve AR-GE projelerimizi geliştirmek için yoğun bir şekilde çalışıyoruz. Ortak proje geliştirirken, yazılım ve donanımı da Ritim Grup A.Ş ve ASELSAN her aşamada birlikte çalışmaktadır.
